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羟丙基倍他环糊精

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药品级羟丙基倍他环糊精

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产品名称:药品级羟丙基倍他环糊精
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
质量标准 :CP/USP/EP
 
【药品级羟丙基倍他环糊精 】产品优势:
·  羟丙基倍他环糊精取得药用辅料生产批件,批准文号:鲁药准字F2015001
·  能够提供药厂申报需要的全套资料文件
·  羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030168
·  质量有保证:严格按照GMP标准管理生产
·  智源生物拥有强大的供货能力,羟丙基倍他环糊精年产300吨
 
【药品级羟丙基倍他环糊精 】基本信息:
 
产品名称     : 药品级羟丙基倍他环糊精
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别    名      : 2-羟丙基倍他环糊精;羟丙基β环糊精;羟丙基-b-环糊精;羟丙基环糊精;
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分子式:
C42H70-nO35(C3H7O)n
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分 子 量    : 1134.98+58n
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【药品级羟丙基倍他环糊精】质量标准:

  羟丙基倍他环糊精检验标准
  检验标准   CP2015   USP42-NF37
  检验项目   指标   指标
  性状   本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;无臭,味微甜;引湿性强。极易溶于水,易溶于甲醇或乙醇,几乎不溶于丙酮或三氯甲烷。    本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;易溶于水和丙二醇。
  摩尔取代度   N/A   0.4-1.5
  溶液澄清度与颜色   应澄清无色   1.0g/2ml 水溶液澄清透明
  鉴别   两液界面处应显紫色环   红外光谱与标准样呈现相同的吸收带(红外)
  酸碱度   PH5.0-7.5   N/A
  水分   ≤6.0%   ≤10.0%
  电导率   N/A   ≤200μS/cm
  环氧丙烷   N/A   ≤1ppm
  1.2-丙二醇    ≤0.5%   ≤2.5%
  其他单个杂质   N/A   ≤0.25%
  其他总杂质   N/A   ≤1.0%
  倍他环糊精   ≤0.5%   ≤1.5%
  炽灼残渣   ≤0.2%   N/A
  重金属   小于百万分之十   N/A
  氯化物   ≤0.05%   N/A
  羟丙氧基含量   19.6%~26.3%   N/A
  需氧菌总数(cfu/g)   N/A   ≤1000cfu/g
  霉菌、酵母菌总数(cfu/g)   N/A   ≤100cfu/g
  致病菌总数(cfu/g)   N/A   不得检出
  细菌内毒   N/A   根据制剂需要

【药品级羟丙基倍他环糊精 】产品性能:
羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键,在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂,在医药领域主要作用如下:
 
1.增溶助溶,使难溶性药物溶化,提高油性药物有效成分溶解度,靶向给药和保护药物成分有效性。
2.提高药物生物利用度,使药剂的疗效增加或服用量减少。
3.调整或控制药物的释放速度,降低药物毒副作用。
4.掩盖不良气味。
 
【药品级羟丙基倍他环糊精 】适用范围:
药用级羟丙基倍他环糊精可用于口服药物、注射剂、粘膜给药系统(包括鼻粘膜、直肠、角膜等)、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体,还可用做蛋白质的保护剂和稳定剂。
 
【药品级羟丙基倍他环糊精 】包装储存
包装:符合药品包装
包装规格:0.5千克袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
储存:常温,避光

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